Certificering van elektronische medische hulpmiddelen en de Brexit

Producenten van medische hulpmiddelen dragen de verantwoordelijkheid om medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden toegelaten en verhandeld op juiste wijze te certificeren. De Brexit brengt hierin veranderingen, maar welke precies?

Of de Brexit grote gevolgen kan hebben voor de gezondheidszorg in Nederland is geen vraag meer. Wat deze gevolgen daadwerkelijk zullen zijn, is een stuk onduidelijker. Elk gevolg lijkt afhankelijk van de afspraken die het Verenigd Koninkrijk  zal gaan maken met de EU.

Lijkt, want een deel van de onduidelijkheid kan worden weggenomen door de nu al geldende wet- en regelgeving nader te bekijken en die toe te passen op de situatie dat het VK op een andere manier samen zal gaan werken met de EU. In deze bijdrage wordt in dat licht ingegaan op de certificering van elektronische medische hulpmiddelen.

Huidige wet- en regelgeving

Artikel 1 lid 1 sub a van de Wet op de medische hulpmiddelen geeft een brede definitie van een medisch hulpmiddel. Elektronische medische hulpmiddelen vallen ook binnen deze definitie. Elk medisch hulpmiddel kan op basis van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen ingedeeld worden in een risicoklasse. De risicoklasse bepaalt vervolgens of er een certificering nodig is om het hulpmiddel op de Europese markt te brengen. Elektronische medische hulpmiddelen vallen in beginsel binnen de risicoklassen waarbij certificering verplicht is.

Producenten van medische hulpmiddelen dragen de verantwoordelijkheid om medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden toegelaten en verhandeld op juiste wijze te certificeren. De verantwoordelijkheid van de producent neemt niet weg dat het voor zorginstellingen en zorgverleners van belang is dat het medisch hulpmiddel de juiste certificering bezit.

Indien dit niet het geval is, kan dit ook gevolgen hebben voor het verlenen van zorg. Elke lidstaat waarbinnen het elektronische medische hulpmiddel zonder correct certificaat wordt gebruikt, heeft op grond van artikel 18 van de Richtlijn de verplichting om alle maatregelen te treffen om het in de handel brengen van dat medische hulpmiddel te beperken, te verbieden of het medisch hulpmiddel zelfs uit de handel te nemen. Vooral dat laatste kan een groot effect hebben op de continuïteit van zorg. Het orgaan dat op grond van voornoemd artikel in Nederland de hiervoor genoemde verplichting heeft, is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

 De EU heeft instanties aangewezen die de bevoegdheid hebben om (elektronische) medische hulpmiddelen voor de Europese markt te certificeren. Het zijn alleen deze instanties die de certificaten mogen afgeven. Welke instanties op dit moment aangewezen zijn, is te vinden in de NANDO database van de Europese Commissie.  Het is niet vereist dat de certificering van een medisch hulpmiddel dat in Nederland wordt gebruikt ook gecertificeerd wordt door een Nederlandse aangewezen instantie.

Vervanging van de Richtlijn

Voornoemde richtlijn wordt op 26 mei 2020 ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2017/745. Vanaf dat moment worden de regels omtrent medische hulpmiddelen strikter dan dat deze nu zijn. De Verordening geldt niet alleen voor producenten en zorginstellingen, maar ook voor individuele zorgverleners. Elektronische medische hulpmiddelen, die voor het ingaan van de Verordening met de juiste certificering op de Nederlandse markt zijn gebracht, mogen tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden en in gebruik worden genomen. Het is voor zorginstellingen en zorgverleners dan ook van belang om hier voldoende aandacht aan te besteden bij het inkopen van de hulpmiddelen. Voor patiënten wordt de informatie over het elektronische medische hulpmiddel inzichtelijk gemaakt in een nieuwe databank die vanaf het intreden van de Verordening beschikbaar zal zijn. De database EUDAMED voorziet dan in informatie over het hulpmiddel.

En de Brexit?

De Brexit kan tot gevolg hebben dat de aangewezen instanties die zich in het VK bevinden komen te vervallen. Daarmee vervallen ook de certificaten die door deze instanties zijn afgegeven. Om ervoor te zorgen dat deze hulpmiddelen ook na de Brexit toegankelijk blijven voor de Europese, en dus ook Nederlandse markt, kan de producent nu al besluiten om de certificaten over te laten nemen door een aangewezen instantie binnen een andere lidstaat van de EU. Ook bestaat de mogelijkheid om de certificering opnieuw aan te vragen bij een andere aangewezen instantie. Indien er nog geen certificaat is afgegeven voor het elektronische medische hulpmiddel, is het verstandig om het certificaat aan te vragen bij een andere aangewezen instantie dan die binnen het VK.

Zorginstellingen kunnen nu nagaan door welke aangewezen instantie de elektronische hulpmiddelen die zij gebruiken zijn gecertificeerd. Dan is in ieder geval inzichtelijk welke stappen mogelijk genomen moeten worden om ook na de Brexit, in welke vorm dan ook, de continuïteit van zorg op het gebied van elektronische medische hulpmiddelen te kunnen blijven garanderen.

Ellen Bennink is juridisch adviseur in het team Algemeen Wonen en Bestuur van de afdeling Juridisch Advies en Rechtsbijstand bij VvAA. Daarnaast is zij lid van de Raad van Advies van het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut dat verbonden is aan de master Gezondheidsrecht van de Erasmus Universiteit Rotterdam.

 

 

Reacties