E-health

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

Getty Images / iStock

Medische apps beschikken vaak niet over de benodigde Europese certificering. Hierdoor valt niet vast te stellen of ze voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Duidelijke regels zijn gewenst.

Dat constateren onderzoekers van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Dit op basis van een inventarisatie in opdracht van het ministerie van VWS.

Een groeiende groep mensen gebruikt digitale hulpmiddelen, waaronder apps. Zij doen dit om hun fysieke dan wel mentale gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij ziekte. Om antwoord te krijgen op de vraag welke apps verkrijgbaar zijn en of deze volgens de voorschriften van een medisch hulpmiddel in de handel zijn gebracht, onderzocht het RIVM 271 apps. Hiervan konden 21 worden aangemerkt als medisch hulpmiddel. Bij meer dan de helft was de benodigde CE-markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen, niet te vinden.

__________________________________________________________________________________________

Abonneer u nu op de nieuwsbrief van QruxxTech en krijg daarmee iedere maandag een update van alle artikelen, blogs en nieuwsberichten.

___________________________________________________________________________________________

Regels niet eenduidig

Eén van de oorzaken ligt volgens  RIVM-onderzoeker Arjan van Drongelen in het reguleringskader. In principe gelden voor medische apps dezelfde spelregels als voor andere medische hulpmiddelen. Maar in de praktijk blijkt het niet altijd eenvoudig om vast te stellen wanneer een app een medisch hulpmiddel is.

“Op zich maakt de wetgeving geen onderscheid”, stelt Van Drongelen. “Ook software voor specifiek medisch gebruik is een medisch hulpmiddel. Maar de regels zijn niet altijd eenduidig. Er is ruimte voor interpretatie. Het rare is natuurlijk dat je een stukje software niet in je handen kunt houden. Ook het doel of de werking van een app was niet altijd duidelijk beschreven, waardoor niet altijd met zekerheid vast kon zeggen of er sprake is van een medisch hulpmiddel. Bovendien kan een app door updates in een medisch hulpmiddel veranderen.”

Goed guidance-document

Verduidelijking van de regels is wat Van Drongelen betreft dan ook gewenst. “Ondanks de regels voor medische hulpmiddelen blijft er ruimte voor interpretatie welke apps eronder vallen. Een goed guidance-document zou van pas komen, zodat de interpretatieruimte zo klein mogelijk is. Daar wordt in Europees verband nu aan gewerkt.”

TNO-onderzoeker Marc van Lieshout is niet verbaasd over de uitkomsten van het RIVM-onderzoek.   “Er is een enorme hoeveelheid apps op de markt die helemaal geen medisch doel hebben. De zogeheten intended use is een belangrijk facet van het certificeringstraject;  wat heeft de fabrikant voor ogen? Als het om diagnostische ondersteuning gaat, zal fabrikant EC-markering inbouwen. Maar het probleem zit in de ontwikkeling van apps die als medisch hulpmiddel gezien moeten worden, terwijl dat fabrikant niet voor ogen stond.”

Gevaren consument

Grote vraag is in hoeverre de consument gevaar loopt wanneer er niet gecertificeerde health apps voor medische doeleinden worden gebruikt. Van Lieshout heeft hier in opdracht van de Europese Commissie onderzoek naar gedaan dat binnenkort gepubliceerd wordt. “Daarbij kwamen we nauwelijks incidenten tegen”, vat Van Lieshout de bevindingen kort samen. “Dat kan te maken hebben met gebrek aan meldingsbereidheid, maar het ontbreekt ook aan een helder toezichtkader. Het ingewikkelde is dat de meeste apps die een gezondheidseffect hebben of beogen buiten het reguliere medische circuit worden aangeboden. Ze zijn in de regel niet op een normale manier te toetsen via klinische trials.”

In zekere zin gaat hier voor de consument een beschermende werking vanuit, denkt Van Lieshout.  “Voor artsen het gebruik van een app voorschrijven, denken ze wel drie keer na als ze de aansprakelijkheid niet kunnen overzien.”

Impact beperkt

Daarbij is de impact van de meeste apps beperkt. “Er is maar een handvol apps die meer dan één miljoen downloads hebben. Tegenover misschien duizend populaire apps staan er 200 tot 300 duizend apps die misschien maar enkele duizenden downloads hebben.”
Ondanks zijn relativerende woorden ziet Van Lieshout voor controlerende instanties  geen reden om achterover te leunen. “Veel van deze apps bestaan bij gratie van het feit dat ze data beschikbaar kunnen stellen voor andere doeleinden. Daardoor kunnen ze gemakkelijk oneigenlijk gebruikt worden.”

In 2020 treedt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen in werking. Deze regels hebben ook gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Voor veel apps betekenen de nieuwe regels dat ze in een hogere risicoklasse vallen. Dit betekent meer extern toezicht rond markttoelating. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Masterclass

De Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) bereidt u voor op de nieuwe Europese wetgeving vanaf 26 mei 2020.

 

Reacties