Vanaf mei 2020 moeten apps voldoen aan strenge Europese eisen

© FocusTechnology / Alamy / mauritius images

Vanaf mei komend jaar gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en die gaan voor problemen met digital health zorgen. Zo worden straks veel medische apps buitenspel gezet.

‘Het is heel apart dat iedereen nu pas wakker wordt’, zegt professor Wouter van Solinge, ambassadeur e-health en big data bij het UMC Utrecht. ‘Als de notified bodies hun werk goed doen – en dat verwacht ik wel – hebben we straks een groot probleem met medische apps en data analyse-toepassingen.’ ‘De wet over hulpmiddelen is ingegaan in 2017, maar is vanaf 26 mei 2020 pas van kracht’, weet assistent-professor Saskia Haitjema. Zij is programmaleider van ADAM (Applied Data Analytics in Medicine), een proeftuin van het UMC Utrecht om data analyse-toepassingen te ontwikkelen. ‘Iedereen is vrolijk bezig met allerlei apps, maar ineens zit de schrik er in bij iedereen.’

Nieuwe regels hulpmiddelen

De nieuwe regeling medische hulpmiddelen (MDR’s) is vanaf 26 mei 2020 van kracht en verscherpt de eisen die aan medische hulpmiddelen gesteld worden. Haitjema: ‘Over twee jaar gelden er ook nieuwe regels voor medische in-vitro diagnostiek, die worden gebruikt voor laboratoriumbepalingen en dergelijke. De mensen die in het laboratorium werken en daarmee te maken krijgen, zijn zich daar nu al veel meer van bewust dan mensen die data analyse-toepassingen ontwikkelen. Terwijl die nieuwe regels al over een half jaar van kracht worden.’

Verdwijnende apps

De grootste verandering is dat medische apps straks in een andere categorie gaan vallen. Haitjema: ‘Apps vielen tot nu toe vrij snel in klasse I, maar belanden straks in IIA. Dan moeten ze allemaal langs een notified body.’ Oftewel: de apps mogen pas aangeboden worden als ze zijn goedgekeurd. Je moet de kwaliteit en de veiligheid ervan aantonen en veel aanbieders van de huidige apps krijgen dat niet tijdig voor elkaar. In sommige gevallen omdat ze niet eens weet hebben van de nieuwe wetgeving. Van Solinge: ‘Dat betekent dat heel veel medische apps straks uit het aanbod verdwijnen. Hoeveel precies? Dat is moeilijk te zeggen.’

CE-markering

‘Ik weet dat sommige apps voor het volgen van de bloeddruk thuis bijvoorbeeld een CE-markering hebben, dat geeft dus geen problemen. Maar elke softwaretoepassing die wordt gebruikt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden wordt gezien als een medisch hulpmiddel en daar geldt dit dus voor. Denk aan apps voor diagnose of preventie en bijvoorbeeld een clinical decision support system.’

Beperkte keuringscapaciteit

Een CE-markering aanvragen is duur en kost zo’n zes tot acht maanden. Bovendien, geeft Haitjema aan, als de software-bouwers massaal CE-certificering gaan aanvragen, zorgt dat ook voor problemen. Dat komt door de grote hoeveelheid medische apps en de beperkte capaciteit van de notified body’s die de keuring uitvoeren. ‘Er waren onder de oude wetgeving 55 notified body’s in de EU, nu zijn er met nog zes maanden te gaan pas zeven goedgekeurd als notified body voor de nieuwe wetgeving, waarvan één in Groot-Brittannië. Daarvan is het nog maar de vraag of die na de Brexit nog voor de EU gaat werken. Ze hebben ook allemaal moeite om genoeg expertise binnen te halen.’

Etiket op algoritme

Een ander probleem is dat software onder de regels voor medische hulpmiddelen valt, maar dat die regels daar niet op zijn toegesneden. Dat zorgt voor onduidelijke situaties. ‘Er staat bijvoorbeeld in de regels dat je er een etiket op moet plakken, hoe dat eruit moet zien en welke informatie erop moet staan’, zegt Haitjema. ‘Maar hoe plak je een etiket op een algoritme?’ Verder staat in de regels onder meer dat er geen stukken van het hulpmiddel af mogen breken of dat bepaalde stoffen er niet in mogen zitten: allemaal niet van toepassing op software.

Sluipwegen

Van Solinge en Haitjema zien wel sluipwegen om de nieuwe wet te ontlopen. Van Solinge: ‘Het beoogde doel – intended purpose van de app – is heel belangrijk. Als je niet aangeeft dat het een medisch doelt dient, val je niet onder de nieuwe wet. Een andere uitweg is om aan te geven dat een app alleen voor onderzoeksdoeleinden is. Je kunt daar steeds een nieuwe vraag voor bedenken en zo de regels een tijd ontduiken. Maar ik vind dat je dat niet moeten willen. We zijn een ziekenhuis, we nemen het verbeteren en personaliseren van de zorg serieus. Dan kun je niet creatief omgaan met wet- en regelgeving. Het is soms ingewikkeld, maar het dient wel een doel.’

Zelf knutselen

Dat doel onderschrijven Van Solinge en Haitjema volledig, benadrukken ze. ‘In het lab gebruiken we ook geen apparaten die we zelf in elkaar hebben geknutseld’, zegt Van Solinge. ‘Terwijl in theorie iedereen nu op een zolderkamer een algoritme of app kan maken en aanbieden. Er zijn veel nieuwe toetreders tot de zorg – van grote namen als Apple en Google tot kleine start-ups – die geen medische achtergrond hebben. Zij nemen soms binnenbochten waar je vraagtekens bij kunt zetten. Ik hoor net iets te vaak iemand zeggen dat hij niet uit de zorg komt maar wel de oplossing heeft. Andersom weten artsen juist vaak weer niet dat er allang richtlijnen bestaan voor software-ontwikkeling, waardoor de vertaling van algoritmes die zijn ontwikkeld in onderzoeksverband onnodig vertraging oploopt.’

Kwaliteitsmanagement

UMC Utrecht heeft er daarom voor gekozen om zorgprofessionals en IT’ers samen aan toepassingen te laten werken. ‘We zijn binnen ADAM ook continu bezig met beleidskaders vanuit de wet- en regelgeving. We willen de innovatie niet meteen in de kiem smoren, maar we weten in ieder geval al wel dat je aan het begin je beoogde doel al kunt formuleren. Verder moet je elke stap van de ontwikkeling en de besluiten die je neemt vastleggen. Dat is nodig om een toepassing straks in gebruik te mogen nemen. Als je niet hebt ontwikkeld volgens een kwaliteitsmanagementsysteem, dan kun je je hele product niet gebruiken.’

Reacties